Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation
Résumé
Les essais cliniques durent souvent plusieurs mois voire années. Au fur et à mesure de l’avancée l’essai, il peut être tentant s’assurer que les données accumulées ne permettent pas déjà répondre la question posée par l’essai ainsi arrêter précocement inclusions ou le suivi. Mais façon contre-productive, connaissance prise en compte résultats intermédiaires peuvent, dans certaines conditions, compromettre l’intégrité des résultats. C’est pour limiter ce risque – assurer une fiable évaluation thérapeutiques cette surveillance critères sécurité et|ou d’efficacité cours d’étude est confiée un comité indépendant. A partir qui leur sont transmis confidentielle, indépendant évalue balance du bénéfice-risque traitement l’étude établit recommandation quant poursuite, modification l’arrêt l’étude. travers ces recommandations, membres comités ont responsabilité importante : décision d’arrêt trop hâtive rendre non concluant infructueux initiale au contraire, tardive exposer participants interventions potentiellement inefficaces nocives. La mission aux donc particulièrement complexe. Dans contexte, table ronde ateliers Giens a été l’occasion revenir sur justification scientifique vis-à-vis l’organisation indépendants rappeler nécessite d’être parfaitement formés problématiques inerrantes analyses multiples, l’obligation confidentialité fait recommandations doivent reposer suffisamment convaincantes évaluer étudié.